窦金辉:中药更被国际市场接受复方植物药是中药研发最重要的突【亚博APP安全有保障下载】

本文摘要:会议期间,美国密西西比州大学客座教授、前FDA药物毒理学审查员、植物药审评负责人窦金辉博士拒绝接受关于人民健康的采访。他回应称,新版FDA植物药研发指南允许将纯化植物药转入临床试验,这可能为我国中药在美国上市和国际化提供机会。

中药

人民网北京3月26日电(邓睿)3月24日,由中国医药协会、人民网、人民健康主办的“中医药国际化发展论坛”在北京举行。会议期间,美国密西西比州大学客座教授、前FDA药物毒理学审查员、植物药审评负责人窦金辉博士拒绝接受关于人民健康的采访。窦金辉回应说,中药更被国际市场接受,复方植物药是中药研发最重要的突破。

窦金辉是密西西比州大学的客座教授,前药物毒理学审查者和美国食品和药物管理局植物药物审查负责人,自2002年以来重新加入美国食品和药物管理局。窦金辉担任CDER植物药审评组核心成员多年,获得专家审评员资格。

中药

在过去的十五年里,他获得了数百名植物药临床研究申请人的安全性和质量,为临床试验的顺利开展提供了客观依据。从事一线审评多年,窦金辉对植物药审评被拒绝有更深的理解。他回应称,新版FDA植物药研发指南允许将纯化植物药转入临床试验,这可能为我国中药在美国上市和国际化提供机会。

植物药

随着2006年FDA批准上市第一批植物药,植物药为了重返新药市场,在美国新近被接受,更多的国产中药产品如复方丹参滴丸、血脂康胶囊等纷纷在美国积极进行临床试验。据了解,血脂康胶囊已经通过FDA二期临床研究,绿野药业将与阿斯利康合作,积极开展前期临床研究和上市工作。对此,窦金辉指出,和美国植物药一样,中药也是利用植物的活性成分来预防和治疗疾病。

与其他传统替代药物相比,中草药更具有共性和悠久的经验,因此中药在美国上市的新植物药竞争中有其独特的潜力和优势;此外,随着交流的大大加强和更多的植物药投入临床使用和营销,FDA将不会在ICH指南的基础上考虑包括复方中药在内的化合物对某些疾病接触预防的潜在优势,在政策层面反对更安全有效的植物药营销,以更好地满足公共卫生的市场需求。窦金辉回应称,虽然FDA对植物药的审查拒绝比化学药更灵活,但考虑到植物药原料多样、化学成分简单、有效成分几乎确切、机制几乎具体、质控可玩性高,FDA对植物药三期临床应用的拒绝更高。“从原材料到成品的质量控制,毒理药理数据和临床数据的剔除,国内开发商还有很多工作要做。”在谈到中药在复方植物药研发中的国际化或突破性进展时,窦金辉回应说,中药的国际化在一定程度上已经确立,例如欧洲草药、加拿大天然保健品、美国膳食补充剂等,已经成为中药服务人类健康、防治疾病的工具。

植物药

但窦金辉坦言,为了让中药在国际市场上发挥更大的影响力,科研人员有必要将中药与新植物药紧密结合,进一步加强中药作为新植物药的研发能力。“中药国际化可以利用植物药的新途径,以特定的中药产品为出发点,规范质量控制指标,对象化临床指标,以适应最重要的国际化环境的排斥。”窦金辉进一步回应,复方植物药的研发是中国中药国际化最重要的突破之一。

“复合植物药更好。

本文关键词:亚博APP安全有保障,利用,审评,最重要,植物药,回应

本文来源:亚博APP安全有保障-www.170373.com

相关文章

CopyRight © 2015-2021 亚博APP安全有保障 All Rights Reserved.
网站地图xml地图